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廣州市尚信凈化工程有限公司
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文 章 正 文 |
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我國與國外GMP潔凈度
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項目 |
中國GMP/歐洲 GMP |
USP |
ISO |
習(xí)慣分級 |
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懸浮粒子
個/m3 |
級別 |
靜態(tài) |
動態(tài) |
級別 |
動態(tài) |
級別 |
動態(tài) |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
M3.5 |
3530 |
100 |
4.8 |
2220 |
20 |
100 |
|
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
- |
- |
- |
5.0 |
3520 |
29 |
1000 |
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
M5.5 |
353000 |
10000 |
7.0 |
352000 |
2930 |
10000 |
|
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
|
D |
3520000 |
29000 |
不做規(guī)定 |
不做規(guī)定 |
M6.5 |
3530000 |
100000 |
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
注：中國與歐盟的GMP將潔凈區(qū)按A，B，C，D進(jìn)行分類，USP與ISO以數(shù)字來分級。A級以ISO5.0的標(biāo)準(zhǔn)控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的標(biāo)準(zhǔn)控制≥5μm的粒子.
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中國GMP/歐洲 GMP |
USP |
WHO |
風(fēng)速要求（指導(dǎo)值） |
|
級別 |
浮游菌
cfu/m3 |
沉降菌
cfu/4h |
級
別 |
浮游菌
cfu/m3 |
沉降菌
cfu/4h |
級
別 |
浮游菌
cfu/m3 |
沉降菌
cfu/4h |
FDA M3.5級/
WHO A 級:
0.45m/s(±20%) |
|
A |
＜1 |
＜1 |
M3.5 |
＜3 |
- |
A |
＜3 |
＜3 |
|
B |
10 |
5 |
- |
- |
- |
B |
10 |
5 |
China GMP A 級/
EU GMP A 級:
0.36-0.54m/s |
|
C |
100 |
50 |
M5.5 |
＜20 |
- |
C |
100 |
50 |
|
D |
200 |
100 |
M6.5 |
＜100 |
- |
D |
200 |
100 |
|
表面
微生物 |
CN GMP/EU GMP |
USP |
WHO |
|
級別 |
接觸碟
cfu/碟 |
手套
cfu/手套 |
級別 |
設(shè)備設(shè)施表面
cfu/碟 |
地板
cfu/碟 |
手套
cfu/碟 |
工作服
cfu/碟 |
級別 |
接觸碟
cfu/碟 |
手套
cfu/碟 |
|
A |
＜1 |
＜1 |
M3.5 |
＜3（包括地板） |
3 |
5 |
A |
＜3 |
＜3 |
|
B |
5 |
5 |
- |
- |
- |
- |
- |
B |
5 |
5 |
|
C |
25 |
- |
M5.5 |
5 |
10 |
10 |
20 |
C |
25 |
- |
|
D |
50 |
- |
M6.5 |
- |
- |
- |
- |
D |
50 |
- |
|
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注：菌落數(shù)中的“＜1”，意為“不得檢出”；表中各數(shù)值均為平均值。
（更多詳細(xì)信息和技術(shù)分析請搜索“廣州凈化”、“廣州凈化工程”、“廣州凈化工程公司”或點(diǎn)擊：廣州尚信凈化工程有限公司，www.apd13.com）
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